三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證辦理流程(三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么選)

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發(fā)布日期：2022-10-18 18:00

小編今天整理了三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證需要哪些條件的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助。

三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證需要哪些條件

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求;

2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員;

3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

一、申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料如下：

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

2、產(chǎn)品技術(shù)要求;

3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

4、臨床評(píng)價(jià)資料;

5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿;

6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;

2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施;

3、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià);

4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;

5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。

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