二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以賣三類器械么二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案有什么區(qū)別

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發(fā)布日期：2024-03-31 13:52

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以賣三類器械么

我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二類備案不允許從事三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù);三類不可從事二類銷售業(yè)務(wù);二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以兼營(yíng)但都需要申辦相關(guān)資質(zhì)。

二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需向相關(guān)部門備案即可。實(shí)行備案管理，經(jīng)辦單位必須具備二級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、合格專業(yè)技術(shù)人員及相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。而三類則管理的比較嚴(yán)格，申請(qǐng)審查之后，才能獲得許可證。只有許可證才能經(jīng)營(yíng)三類相關(guān)的業(yè)務(wù)。